Implant Lifecycle Management
Motivation
Die Herstellung von Medizinprodukten erfordert die Einhaltung umfassender Sicherheits- und Leistungsanforderungen schon während des Entwicklungsprozesses. Dies umfasst insbesondere eine Produktdokumentation und -überwachung und die interdisziplinäre Vernetzung zwischen der Entwicklung des Medizinproduktes, den Anforderungen an die Patientensicherheit, der Zertifizierung und der Qualitätssicherung. Product Lifecycle Management-Lösungen können bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation unterstützen indem sie die verschiedenen Bereiche vernetzen und notwendige Arbeiten koordinieren. Ein PLM-System stellt eine einheitliche Datenplattform für die Verwaltung, Sortierung und Verarbeitung der zu einem Produkt gehörenden Daten dar. Somit können Prozesse wie Entwicklung, Qualitätssicherung, Dokumentation und Zertifizierung von Produkten in einer Art und Weise unterstützt werden, die in der vorwettbewerblichen universitären Forschung einmalig ist.
Zielsetzung
Ziel dieses Projektes ist die Erforschung eines umfassenden PLM-Systems zur lebenszyklusübergreifenden Verwaltung und Koordination der Entwicklung eines biologisierten Medizinprodukten am Beispiel der biohybriden Gefäßprothese. Das Implant Lifecycle Management (ILM) System, soll die Implantat-spezifische Datenerfassung und Datenbereitstellung ermöglichen und so die gesetzlich vorgegebene Nachverfolgbarkeit bei der Entwicklung des Implantats unterstützen.
Vorgehensweise
Das Projekt ILM ist ein ist das Vorhaben NeWTranslation eingebettet. Ziel des Verbundprojekts ist es, einen durchgängigen Translationsprozess zu erforschen und zu etablieren, welcher Forscher und Ärzte dazu befähigt, den Weg von der präklinischen Studie in die klinische Anwendung erfolgreich zu durchschreiten.
Bei ILM werden zunächst Möglichkeiten ermittelt, Forscher bei der Entwicklung und der Herstellung von Medizinprodukten sowie der hierzu notwendigen technischen Dokumentation zu unterstützen. Dies umfasst auch die Feststellung von Anforderungen an ein solches System unter der Berücksichtigung von Gesetzen und Normen.
Anschließend werden die vorhandenen und notwendigen Prozesse, Material sowie Rohstoffe und Zwischenprodukte ermittelt und in ein einheitliches semantisches Datenmodel überführt. Außerdem wird ermittelt wie die Eingangs ermittelten Unterstützungen konkret umgesetzt werden können. Zuletzt wird das System in Form einer Software‑Demonstration konkret umgesetzt.
Danksagung
Wir möchten dem Bundesministerium für Bildung und Forschung für Ihre Unterstützung beim Projekt Implant Lifecycle Management im Rahmen einer Förderung (FKZ: 13GW0452A) danken.